الاختراقات الدوائية (drugs breakthrough) مصطلح يعني تسريع عملية اختبار للموافقة على دواء معين. وقد بدأها المنظمون الفدراليون في الولايات المتحدة عام 2012، ولكن هذا قاد إلى مشكلة، فما هي؟
كان الهدف من هذه العملية هو تسريع الموافقة على أدوية الأمراض الخطيرة، عندما تكون هناك أدلة مبدئية على أنها أفضل من خيارات العلاج الموجودة.
ولكن إعطاء هذه الحالة (الاختراق) للأدوية يأتي مع إعطاء صورة بأن الدواء يمثل انتصارا علميا أو علاجا معجزا، وغالبا ما تروج الشركات والتقارير الإعلامية لتسمية "الاختراق" للأدوية التجريبية التي لم تثبت فعاليتها بعد، ولذلك فإن هذه التسمية مغلوطة.
ووفقا لدراسة طبية حديثة نشرت في مجلة الجمعية الطبية الأميركية، فإن العديد من الاختراقات الدوائية التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية على مدى السنوات الست الماضية، تنقصها التجارب الطبية القوية.
وقال آرون كيسيلهايم الأستاذ المساعد في كلية الطب بجامعة هارفارد -والذي لم يشارك في الدراسة- "إن هذه العقاقير يتم تسريعها من خلال التطوير، وكما تظهر هذه الدراسة، فإنها تُختبر على أساس دراسات أقل صرامة"، مقترحا تغيير اسم تسمية "الاختراق".
وقال جوزيف روس الأستاذ المساعد في الطب بجامعة ييل، إن الدراسة تظهر أن الجهود المبذولة لتسريع عملية الموافقة على الأدوية قد نجحت، ولكنها تأتي بثمن وهو "عدم اليقين"، نظرا لأن التجارب التي يتم إجراؤها عليها تكون أقصر وأصغر، ولذلك فإن المخاطر والفوائد على المدى الطويل -وما إذا كانت النتائج نفسها ستظهر في مجموعة كبيرة من المرضى- ليست مفهومة تماما.
وأضاف روس أننا إذا كنا سنجري هذه المقايضة للسماح للأدوية الجديدة بالوصول إلى الأسواق على أساس الأدلة التي يصاحبها عموما قدر أكبر من عدم اليقين، فيجب أن يتم إجراء تجارب صارمة في مرحلة ما بعد طرح الدواء في السوق في غضون فترة معقولة.
من جهتها، قالت جانيت وودكوك مديرة مركز تقييم الأدوية والبحوث في إدارة الغذاء والدواء الأميركية -في مقابلة- إن مؤلفي الدراسة لم يأخذوا بعين الاعتبار قوة الأدلة.
وأضافت أن الأدوية التي لها آثار علاجية كبيرة أو التي يمكن أن تستهدف أولئك الذين يُحتمل أن يستجيبوا لها، قد لا تحتاج إلى نفس نوع التجارب لإثبات أنها فعالة.
